Скільки коштує аудит? ↻ Показати відповідьТочна сума залежить від розміру закладу, попереднього досвіду в дослідженнях і кількості задіяних центрів. Називаємо її після короткої розмови, коли зрозуміло, які напрями беремо. Розробка плану корекції та його впровадження — окремі етапи. Якщо зміни впроваджувати без зволікань, витрати повертаються швидко. ↺ ПовернутиСкільки це триває? ↻ Показати відповідьСама оцінка — 1–2 робочих дні. Звіт готуємо до 10 робочих днів після аудиту. План коригувальних дій і його впровадження — окремі етапи, їх тривалість залежить від того, що саме треба закрити. ↺ ПовернутиМи впораємось? ↻ Показати відповідьВ Україні цей шлях уже пройшли сотні закладів — підстав сумніватися немає. Оцінка показує, що у вас уже є, чого бракує і в якій послідовності це закривати. З цього починається шлях до статусу дослідницького центру, і цей етап зазвичай найдешевший. ↺ ПовернутиЩо ви робите з даними, які побачите під час аудиту? ↻ Показати відповідьПеред початком робіт підписуємо угоду про конфіденційність (NDA). Усе, що ми бачимо, використовується для складення аналітичного звіту керівникові закладу й третім особам не передається. Деталі — у Політиці конфіденційності. ↺ ПовернутиЧи можете ви гарантувати, що центр отримає протокол? ↻ Показати відповідьНі, і жоден сумлінний консультант цього не гарантує. Рішення ухвалює спонсор, і залежить воно насамперед від наявності потрібних пацієнтів — цього не замінить ані документація, ані наша робота. Ми відповідаємо за готовність центру, а не за вибір спонсора. ↺ ПовернутиЧи можна нам просто написати папери для спонсора, а працювати як і раніше? ↻ Показати відповідьМи так не працюємо. Папери, за якими насправді ніхто не працює, розвалюються на першому ж моніторингу, а репутацію закладу перед спонсором відновити складно. Документ, якого команда не знає, на аудиті гірший за його відсутність. ↺ ПовернутиЧи законно закладу отримувати кошти від спонсора дослідження? ↻ Показати відповідьТак. Клінічні випробування врегульовані Законом «Про лікарські засоби» та Наказом МОЗ №690. Ним же описані особливості договірних стосунків: заклад укладає договір зі спонсором або КДО, і кошти офіційно отримує як заклад, так і дослідницька команда. Ми лише готуємо заклад до цієї діяльності. ↺ ПовернутиХто залишається власником стосунків зі спонсором — заклад чи ви? ↻ Показати відповідьЗаклад і відповідальний дослідник. Ми не стаємо між вами та спонсором: договір на дослідження укладає заклад. Наша роль — підготувати центр і, за окремою домовленістю, супроводжувати процеси. Умови будь-якого супроводу фіксуються в договорі з вами. ↺ ПовернутиНа яких умовах працює SMO-супровід? ↻ Показати відповідьУмови завжди індивідуальні — залежать від обсягу супроводу, кількості протоколів і того, які функції ви передаєте. Фіксованого тарифу немає: домовленість оформлюється окремим договором до початку робіт. ↺ ПовернутиСкільки часу це забере в мого персоналу? ↻ Показати відповідьОпис процесів, СОП і документацію беремо на себе. Від персоналу потрібні доступ до приміщень і документів під час аудиту, короткі інтервʼю з керівниками підрозділів і навчання команди. Точний обсяг назвемо після аудиту. ↺ ПовернутиАудит можна пройти дистанційно? ↻ Показати відповідьЗалежно від закладу та належної комунікації. Якщо це медичний центр невеликого розміру й персонал надасть скани всієї документації разом із фото- та відеоматеріалами, дистанційна робота можлива. Для великого багатопрофільного закладу особистий візит фахівця дає змогу оцінити ситуацію на місці значно точніше. ↺ ПовернутиЩо буде в звіті і кому його можна показати? ↻ Показати відповідьОцінка за напрямами, знахідки з посиланням на конкретну норму, перелік переглянутих документів і план коригувальних дій зі строками. Звіт належить вам — показувати його засновнику, спонсору чи КДО ви вирішуєте самі. ↺ Повернути
Не знайшли свого питання? Напишіть нижче — відповімо конкретно про ваш заклад.
