Наші зобовʼязання
За що ми відповідаємо ✓ Готуємо висновок до 10 робочих днів. ✓ Кожне зауваження підтверджуємо посиланням на нормативний документ. ✓ Обсяг і вартість робіт погоджуємо до їх початку. ✓ Угоду про конфіденційність підписуємо до передання першого документа. ✓ Звіт належить закладу. Кому його надавати, вирішуєте ви. Отримання дослідження ми не гарантуємо: рішення ухвалює спонсор, і залежить воно насамперед від наявності в закладі потрібних пацієнтів.
Скільки коштує аудит? ↻ Показати відповідьВартість залежить від розміру закладу, його досвіду в клінічних дослідженнях і кількості центрів. Називаємо її після першої розмови, коли визначено напрями оцінки. Розроблення плану коригувальних дій і його впровадження оплачуються окремо. Дані про те, як швидко заклади отримують наступні дослідження, наведено в розділі про ринок. ↺ ПовернутиСкільки це триває? ↻ Показати відповідьОцінка триває 1–2 робочі дні. Звіт готуємо до 10 робочих днів після її завершення. Тривалість розроблення та впровадження плану коригувальних дій залежить від кількості й характеру невідповідностей. ↺ ПовернутиЧи впорається наш заклад? ↻ Показати відповідьВ Україні клінічні дослідження проводять сотні закладів. Оцінка покаже, що у вашому закладі вже відповідає вимогам, чого бракує і в якій послідовності це усувати. Це перший і зазвичай найменш витратний етап створення дослідницького центру. ↺ ПовернутиЯк ви використовуєте дані, отримані під час аудиту? ↻ Показати відповідьДо початку робіт підписуємо угоду про конфіденційність. Отриману інформацію використовуємо лише для підготовки звіту керівникові закладу й не передаємо третім особам. Докладніше — у Політиці конфіденційності. ↺ ПовернутиЧи гарантуєте ви, що центр отримає дослідження? ↻ Показати відповідьНі. Рішення ухвалює спонсор, і залежить воно насамперед від наявності в закладі потрібних пацієнтів. Документація чи наша робота цього не замінять. Ми відповідаємо за готовність центру до дослідження. ↺ ПовернутиЧи можна підготувати лише документи для спонсора, не змінюючи роботу закладу? ↻ Показати відповідьНі. Якщо персонал не працює за затвердженими документами, це виявить перший моніторинговий візит, а відновити довіру спонсора складно. Документ, якого команда не знає, під час аудиту створює більше проблем, ніж його відсутність. ↺ ПовернутиЧи законно закладу отримувати кошти від спонсора дослідження? ↻ Показати відповідьТак. Клінічні випробування регулюють Закон України «Про лікарські засоби» та Наказ МОЗ № 690. Наказ визначає й порядок договірних відносин: заклад укладає договір зі спонсором або контрактною дослідницькою організацією, а оплату офіційно отримують і заклад, і дослідницька команда. Ми готуємо заклад до цієї діяльності. ↺ ПовернутиХто веде відносини зі спонсором: заклад чи ви? ↻ Показати відповідьЗаклад і відповідальний дослідник. Договір на проведення дослідження зі спонсором укладає заклад, ми не є його стороною. Ми готуємо центр і, за окремою домовленістю, забезпечуємо операційний супровід. Умови супроводу визначає наш договір із закладом. ↺ ПовернутиНа яких умовах надається операційний супровід (SMO)? ↻ Показати відповідьУмови залежать від обсягу супроводу, кількості досліджень і переліку функцій, які передає заклад. Фіксованого тарифу немає. Умови визначаємо в окремому договорі до початку робіт. ↺ ПовернутиСкільки часу знадобиться від персоналу закладу? ↻ Показати відповідьОпис процесів, СОП та іншу документацію готуємо ми. Від персоналу потрібні доступ до приміщень і документів під час аудиту, короткі співбесіди з керівниками підрозділів та участь у навчанні. Точний обсяг визначимо за результатами аудиту. ↺ ПовернутиЧи можна пройти аудит дистанційно? ↻ Показати відповідьЦе залежить від закладу. Невеликий медичний центр можна оцінити дистанційно, якщо персонал надасть скановані копії документів, фото- та відеоматеріали. У великому багатопрофільному закладі точнішу оцінку дає візит фахівця. ↺ ПовернутиЩо містить звіт і кому його можна надавати? ↻ Показати відповідьЗвіт містить оцінку за напрямами, зауваження з посиланнями на нормативні документи, перелік розглянутих документів і план коригувальних дій зі строками. Звіт належить закладу: ви самі вирішуєте, чи надавати його засновнику, спонсору або КДО. ↺ Повернути
Не знайшли відповіді на своє запитання? Напишіть нам — відповімо з урахуванням особливостей вашого закладу.
