Чим ми керуємося, коли готуємо звіт і план дій
Нормативні документи, за якими ми проводимо оцінку, форма подання зауважень і строки виконання плану дій.
Національне законодавство
Керуємося чинним законодавством, що регулює клінічні випробування та повʼязану з ними діяльність закладів охорони здоровʼя: Основами законодавства України про охорону здоровʼя, Законом України «Про лікарські засоби», Наказом МОЗ № 690 і положенням про комісії з питань етики, ліцензійними умовами провадження медичної практики, нормами про метрологію та захист персональних даних.
Міжнародні документи та галузеві стандарти
Належна клінічна практика ICH E6, Гельсінська декларація, належна клінічна лабораторна практика (GCLP) та ISO 15189 для лабораторної діагностики. За цими документами спонсори та КДО оцінюють центри в усіх країнах.
Результати інспекцій та аудитів
Враховуємо звіти інспекцій та аудитів спонсорів, де зазначено найпоширеніші невідповідності в роботі центрів. Ці питання перевіряємо окремо.
Багаторічний досвід у клінічних випробуваннях
Звіт готують фахівці з багаторічним досвідом клінічних випробувань. Вони знають, як вимогу сформульовано в документі і як її виконують у щоденній роботі центру.
Розкажіть про заклад, і ми підкажемо, з чого почати
Перша розмова ні до чого не зобовʼязує. Після неї ви знатимете обсяг і вартість робіт, навіть якщо вирішите виконати їх самостійно. Відповідаємо протягом робочого дня.