Чим ми керуємось, коли складаємо звіт і план дій
Перелік норм, за якими перевіряємо, формат, у якому подаємо знахідки, і строки, до яких прив’язаний план дій.
Національне законодавство
Керуємось чинним законодавством, яке регулює клінічні випробування та діяльність закладів охорони здоровʼя через призму випробувань: Основи законодавства про охорону здоровʼя, Закон «Про лікарські засоби», Наказ МОЗ №690 разом із положенням про комісії з питань етики, ліцензійні умови з медичної практики, норми про метрологію та захист персональних даних — у чинних редакціях.
Міжнародні акти та індустріальні стандарти
Належна клінічна практика ICH E6, Гельсінська декларація, належна клінічна лабораторна практика (GCLP) та ISO 15189 для лабораторної діагностики — те, за чим спонсори й КДО оцінюють центр незалежно від країни.
Зауваження реальних інспекцій
Керуємось звітами інспекцій та аудитів спонсорів — у них перелічено, на чому центри спотикаються найчастіше. Складаючи власний звіт, окремо перевіряємо саме ці місця.
Багаторічний досвід у клінічних випробуваннях
Звіт складають аналітики з багаторічною практикою в клінічних випробуваннях — вони знають, як вимога виглядає в документі й як вона працює в щоденній роботі центру.
Розкажіть про заклад — ми відповімо, з чого почати
Коротка розмова ні до чого не зобовʼязує. Після неї ви розумітимете обсяг робіт і вартість, навіть якщо вирішите робити все власними силами. Відповідаємо протягом робочого дня.