Дистанційна попередня оцінка готовності
Оцінка за документами — без виїзду й без залучення підрозділів.
За документами: СОП і управління якістю, комісія з питань етики, склад і кваліфікація команди, навчання, інформована згода, звітування про побічні явища, договірна спроможність, показники набору. Приміщення, обладнання, метрологію та зберігання препаратів у невеликому центрі теж можна опрацювати дистанційно — за сканами, фото й відео. Для великого багатопрофільного закладу точніший результат дає візит.
Які ситуації це закриває
Анкета від спонсора з дедлайном на три дні
Більшість питань такої анкети — про документи, склад команди, СОП і показники набору. Після оцінки відповіді на них уже сформульовані й підперті конкретними документами, а не збираються по підрозділах за ніч.
Повний перелік вимог без пріоритетів
Замість повного списку вимог — те, що стосується саме вашого профілю, у порядку, в якому це має сенс закривати. Обовʼязкові пункти окремо.
Рішення про виїзний аудит наосліп
Обсяг роботи на місці стає відомим до того, як ви його замовляєте: скільки днів, які підрозділи, кого із персоналу знадобиться залучити.
Документи, розкидані по підрозділах
Зведений перелік того, що в закладі вже є, чого бракує і що існує в застарілій редакції. Далі цим переліком можна працювати власними силами.
Чотири кроки без виїзду
Погоджуємо обсяг
Профіль закладу, наявний досвід і те, що турбує вас самих. Від цього залежить перелік напрямів.
Підписуємо NDA
До того, як ви надішлете перший файл. Діє в обидва боки.
Ви надсилаєте документи
Положення, СОП, кадрові й навчальні записи, договірні форми — за переліком, погодженим на першому кроці.
Отримуєте висновок
Письмовий висновок за опрацьованими напрямами й розмова по ньому.
Письмовий висновок і розмова по ньому
Оцінку за напрямами, які можна перевірити за документами
СОП і управління якістю, комісія з питань етики, дослідник і команда, навчання, інформована згода, звітування про побічні явища, договірна спроможність, набір пацієнтів.
Перелік прогалин із посиланням на норму
Якого документа бракує, яка вимога його передбачає і як це виглядатиме, якщо його запитають на аудиті.
Послідовність, у якій це закривати
Що робити першим, що можна відкласти, а що для вашого профілю не є проблемою. Обовʼязкові пункти позначені окремо.
Розуміння обсягу повного аудиту
Скільки роботи лишається на місці — до того, як ухвалювати рішення про виїзд.
Залежить від обсягу й погоджується до початку
Заклад на етапі планування й центр із трьома активними протоколами — різний обсяг роботи. Суму називаємо після короткої розмови, коли зрозуміло, які напрями беремо.
Висновок призначений для внутрішньої роботи закладу. Повний аудит іде за тим самим опитувальником — опрацьоване дистанційно не переглядається заново. Як побудований аудит →
Розкажіть про заклад — ми відповімо, з чого почати
Коротка розмова ні до чого не зобовʼязує. Після неї ви розумітимете обсяг робіт і вартість, навіть якщо вирішите робити все власними силами. Відповідаємо протягом робочого дня.