Дистанційна попередня оцінка готовності
Оцінюємо заклад за документами, без візиту й без залучення підрозділів.
За документами оцінюємо: СОП і систему управління якістю, роботу комісії з питань етики, склад і кваліфікацію команди, навчання, процедуру інформованої згоди, звітування про побічні явища, договірну роботу, показники набору пацієнтів. У невеликому центрі дистанційно можна оцінити також приміщення, обладнання, метрологічне забезпечення та зберігання препаратів — за сканованими копіями, фото й відео. Для великого багатопрофільного закладу точніший результат дає візит.
У яких ситуаціях допомагає оцінка
Спонсор надіслав анкету й чекає відповіді за три дні
Більшість запитань такої анкети стосується документів, складу команди, СОП і показників набору пацієнтів. Після оцінки відповіді на них уже підготовлені й підтверджені документами, тож збирати дані по підрозділах не доведеться.
Вимог багато, і незрозуміло, з чого почати
Ви отримуєте перелік вимог, що стосуються саме вашого закладу, у порядку, в якому їх доцільно виконувати. Обовʼязкові вимоги виділено окремо.
Потрібно вирішити, чи замовляти аудит у закладі
До замовлення ви знаєте обсяг роботи: скільки днів триватиме аудит, які підрозділи він охопить і кого з персоналу потрібно залучити.
Документи зберігаються в різних підрозділах
Ви отримуєте зведений перелік: які документи в закладі є, яких бракує і які потребують оновлення. Надалі за цим переліком можна працювати самостійно.
Чотири кроки
Погоджуємо обсяг
Обговорюємо профіль закладу, досвід у дослідженнях і питання, які вас цікавлять. Від цього залежить перелік напрямів оцінки.
Підписуємо угоду про конфіденційність
Угоду підписуємо до того, як ви надішлете перший документ. Вона зобовʼязує обидві сторони.
Ви надсилаєте документи
Положення, СОП, кадрові документи, записи про навчання, форми договорів — за переліком, погодженим на першому кроці.
Отримуєте висновок
Надаємо письмовий висновок за оціненими напрямами та обговорюємо його з вами.
Письмовий висновок і його обговорення
Оцінку за напрямами, які можна перевірити за документами
СОП і управління якістю, комісія з питань етики, дослідник і команда, навчання, інформована згода, звітування про побічні явища, договірна робота, набір пацієнтів.
Перелік невідповідностей із посиланнями на нормативні документи
Якого документа бракує, яка вимога його передбачає і які наслідки матиме його відсутність під час аудиту.
Порядок усунення невідповідностей
Що потрібно зробити насамперед, що можна відкласти, а що для вашого закладу не є обовʼязковим. Обовʼязкові вимоги позначено окремо.
Обсяг повного аудиту
Скільки роботи залишиться виконати в закладі — ще до рішення про візит.
Залежить від обсягу й погоджується до початку робіт
Обсяг роботи для закладу, що лише планує дослідження, і для центру з трьома поточними дослідженнями різний. Вартість називаємо після першої розмови, коли визначено напрями оцінки.
Висновок призначений для внутрішнього використання в закладі. Повний аудит проводиться за тим самим опитувальником, тому оцінені дистанційно напрями повторно не перевіряються. Як ми проводимо оцінку →
Розкажіть про заклад, і ми підкажемо, з чого почати
Перша розмова ні до чого не зобовʼязує. Після неї ви знатимете обсяг і вартість робіт, навіть якщо вирішите виконати їх самостійно. Відповідаємо протягом робочого дня.